Müşteri Hakkında
Vitalis Pharma, 40 ülkeye ihracat yapan jenerik ilaç üreticisidir.
Karşılaşılan Zorluk
- 1FDA 21 CFR Part 11 uyum gereksinimi
- 2Toplam validasyon dokümantasyonu
- 3Seri numarası izlenebilirliği
- 4Anvisa, EMA çoklu regülasyon
Çözümümüz
- Adım 1GxP framework ile validated implementation
- Adım 2Computer System Validation süreçleri
- Adım 3SAP ATTP serileştirme
- Adım 4Elektronik imza & audit trail
Sonuçlar
0%
Regülatör denetim başarısı
%0
Batch release süresi
0
Compliance bulgusu
%0
OPEX azalışı
"Validasyon süreci kitabına uygun yürütüldü. FDA denetiminden ilk seferde geçtik."
Dr. Selin Aksoy
Kalite & Regülasyon Direktörü
