İlaç Sektöründe GxP Uyumlu S/4HANA Referansı

Müşteri Hakkında

Türkiye'nin önde gelen ilaç üreticilerinden biri olan müşterimiz, hem yerel hem ihracat pazarına yönelik geniş ürün portföyüne sahip. Üretim hattı yüksek hacimli oral katı dozaj formlardan steril enjektabllara kadar uzanıyor. GMP/GDP/GxP regülasyonları, Türkiye İTS, AB FMD ve ihracat ülkelerine yönelik DSCSA gibi farklı serileştirme zorunlulukları operasyonel karmaşıklığı ciddi şekilde artırıyordu.

Karşılaşılan Zorluk

Müşteri, kâğıt batch records ve manuel onay akışları nedeniyle batch release süresinde rakiplere göre geride kalıyordu. Audit bulguları her yıl artıyor, validasyon dokümantasyonu yetersiz olduğu için her sistem değişikliğinde ciddi efor harcanıyordu.

• 1Önceki audit'te 12 GxP bulgu — CAPA yükü ağır
• 2Validasyon süresi 14 ay — yeni ürün lansmanlarını geciktiriyor
• 3İTS başarı oranı %88 — cezai yaptırım riski
• 4Batch release süresi 5 gün, kâğıt tabanlı süreçler
• 5Çoklu pazar serileştirme zorunlulukları (DSCSA, EU FMD, İTS) ayrı sistemler

Çözümümüz

Quantix, GAMP 5 metodolojisinde validated S/4HANA Life Sciences kurulumu gerçekleştirdi. URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ ve TM dokümanları proje boyunca paralel hazırlandı. QM eGMP ile elektronik kalite süreçleri standartlaştırıldı; EBR (Electronic Batch Record) ile batch verisi dijitalleşti, manuel imza yerine 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik imza kullanıldı. Serileştirme tarafında SAP ATTP merkezi platform olarak konumlandırıldı; Türkiye İTS, AB FMD ve DSCSA mesajları tek noktadan yönetildi. Soğuk zincir ürünler için IoT data logger entegrasyonu kuruldu; out-of-spec olaylarında otomatik QA bilgilendirme tetiklendi.

Sonuçlar

Canlı geçiş sonrası ilk regülatör denetiminden sıfır kritik bulgu ile çıkıldı. Batch release 1.5 güne inerek pazara çıkış hızını ciddi şekilde artırdı. İTS başarı oranı %100'e ulaştı; cezai yaptırım riski tamamen ortadan kalktı.

İlgili çözümler